Biosimilars: presumption of guilt

Многие хронические системные заболевания, в том числе сахарный диабет, требуют пожизненного применения биотехнологических ле-
карственных средств, от качества, эффетивности и безопасности которых зависят продолжительность и качество жизни пациентов.
Окончание срока патентной защиты на многие оригинальные биопрепараты стало ключевым фактором разработки и широкого выхода
на фармацевтический рынок биосимиляров, которые представляют собой воспроизведенные версии оригинальных биотехнологических
средств. Вследствие сложности структуры биологических продуктов и невозможности точного воспроизведения технологии производ-
ства, поскольку она патентуется производителями брендов, биосимиляры не являются идентичной копией оригинального препарата.
Несмотря на множество свидетельств терапевтической неэквивалентности, существует опасность «автоматического» замещения
оригинальных препаратов на биосимиляры в связи с более низкой стоимостью и отсутствием в России законодательных мер, регла-
ментирующих их регистрацию и обращение. Настоящая статья содержит детальную характеристику биосимиляров и обзор основных
проблем, связанных с их использованием: аспекты контроля качества, несоответствия оригинальным биопрепаратам по эффектив-
ности и безопасности, требования к проведению клинических исследований, процедуре регистрации и последующему фармаконадзору
безопасности терапии.

Some chronic systemic diseases, including diabetes mellitus, require the life-long use of biotechnological medical products, of which quality,
effectiveness and safety depends the duration and quality of life for patients.
Patent protection expiry of many original biological agents has assumed the key role in development of biosimilars (replica versions of original
biotechnological products) and their broad entrance to the pharmaceutical market. Because of structural complexity of biological products and
impossibility of precise reproduction of patented processing, biosimilars are not ideal duplicates of original substances. Despite numerous evidence of
therapeutic nonequivalence, danger of mechanical substitution of original agents still exists in Russia due to lower price of biosimilars - and lack
of legislative acts, regulating registration and circulation of such drugs.
In this article we characterize biosimilars in great detail and review major problems of their use, that is: aspects of quality control; disparity with
original bio-agents in efficacy and safety; clinical trial requirements, registration procedures and subsequent safety control.